Việt Nam hiện đang nhập hơn 83% nguồn nguyên liệu sản xuất dược phẩm từ Trung Quốc và Ấn Độ, trong đó Trung Quốc chiếm hơn 60%. Nguyên liệu nhập khẩu bao gồm cả tá dược và hoạt chất chính, hay còn gọi là API (Active Pharmaceutical Ingredient) có trong điều chế thuốc điều trị ung thư, theo thống kê Quý I/2026 của Cục Hải quan Việt Nam.
Bộ Công thương diễn giải cho sự lệ thuộc này là vì năng lực sản xuất của Việt Nam còn yếu kém trong khi nhập từ Trung Quốc và Ấn Độ có lợi thế tối đa về giá cả.
Hiện Bộ Y tế chưa công khai tỷ trọng API và tá dược nhập khẩu theo quốc gia. Tuy nhiên, một bác sĩ chuyên khoa ung bướu tại TP.HCM nhận định với RFA rằng, dù API nhập từ Mỹ hay châu Âu, hiệu quả và độ an toàn của thuốc vẫn có thể suy giảm nếu không kiểm soát chất lượng đầu vào của các thành phần tá dược chặt chẽ.
Theo đánh giá của các chuyên gia trao đổi với RFA, cơ chế giám sát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc thành phẩm tại Việt Nam vẫn tồn đọng nhiều lỗ hổng, đặc biệt là thiếu cơ quan kiểm soát độc lập.
Đáng lo ngại hơn là tại điều 75 Nghị định 163/2025/NĐ-CP cho phép nhập khẩu nguyên liệu và thuốc cận hạn sử dụng, Thông tư 01/2018/TT-BYT không yêu cầu công khai cụ thể thành phần và nguồn cung cấp tá dược, đồng thời cho phép doanh nghiệp tự đánh giá chất lượng của nguồn nhập khẩu theo khoản 7 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT sẽ làm suy yếu tính minh bạch và gia tăng rủi ro cho người bệnh.
Hiện tại, Việt Nam vẫn đang là một quốc gia sản xuất thuốc gốc tương đương (hay còn gọi là generic) - là một phiên bản sao chép thuốc có cùng hoạt chất (API), hàm lượng, và dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc (originator) sau khi thời hạn sử dụng bằng sáng chế của thuốc gốc - được mua lại từ các nhà sản xuất thuốc lớn tại Mỹ và Châu Âu hết hạn sau 10-20 năm.
Lệ thuộc vào Trung Quốc ngày một tăng vì lợi nhuận
Thay vì trực tiếp sản xuất API và các thành phần tá dược khác hoặc nhập khẩu từ các nước tiên tiến như châu Âu hay Mỹ, lựa chọn Trung Quốc sẽ giúp giải quyết bài toán gánh nặng về kinh phí, một nguồn tin thân cận với cơ quan này cho hay.
Khi được hỏi về việc tại sao nhà máy sản xuất thuốc ung thư tại Việt Nam vẫn ưu tiên lựa chọn nguyên liệu từ Trung Quốc, một cựu dược sĩ của một công ty sản xuất thuốc ung thư lớn tại Việt Nam, yêu cầu ẩn danh chia sẻ với nụ cười lớn:
“Bên này thì cần gì chất lượng, quan trọng nhất vẫn là ai cho nhiều chiết khấu hoa hồng hơn thôi.”
“Y Dược gì thì cũng là kinh doanh mà”.
Theo điều tra của RFA, tỷ trọng nhập khẩu nguyên liệu sản xuất dược từ Trung Quốc gia tăng nhanh chóng, hơn 12 điểm phần trăm trong giai đoạn từ năm 2017 đến năm 2026.
Trong khi đó, tỷ trọng cộng gộp bảy nước châu Âu có quan hệ mua bán nguyên liệu dược với Việt Nam giảm mạnh từ 14,1% xuống còn 5,5% trong giai đoạn kể trên. Đặc biệt, tỷ trọng nhập khẩu nguyên phụ liệu dược từ Mỹ giảm mạnh 51,2% so với cùng kỳ quý I/2025.
Thêm vào đó, RFA ghi nhận giao dịch thương mại tăng mạnh giữa Bidiphar - Công ty sản xuất thuốc ung thư đầu tiên và lớn nhất Việt Nam với hơn 58% thị phần - và Công ty Hubei Haosun - một công ty sản xuất API lớn có trụ sở tại tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc. Từ 102.750 USD năm 2022 lên 257.100 USD năm 2025, qua phân tích số liệu của Trademo, nền tảng ghi nhận giao dịch thương mại quốc tế.
Cụ thể, từ dữ liệu trên Trademo cho thấy, Bidiphar đã tiến hành nhập số lô thuốc Docetaxel, một API được dùng trong điều trị nhiều loại ung thư phổ biến tại Việt Nam hiện nay như ung thư dạ dày, ung thư phổi,... từ Hubei Haosun vào ngày 15/12/2025.
Trước đó, dữ liệu ghi năm 2017 và 2020 chỉ ra rằng Bidiphar nhập Docetaxel từ Phyton Biotech LLC. Canada và Teva Czech Industries của Cộng hoà Séc.
Điều này không tự động chứng minh công ty này thay thế toàn bộ nguồn API từ Canada và Cộng hoà Séc bằng nguồn Trung Quốc, nhưng cũng là một dữ kiện cần quan tâm.
Cuối năm 2025, Bidiphar được FPTS dự phóng mức tăng trưởng doanh thu từ thuốc ung thư tăng mạnh tới 12,9% sau thời kỳ sụt giảm nhẹ vào năm 2024.
Trong khi đó, RFA cũng ghi nhận công ty Hera Pharma, công ty sản xuất thuốc điều trị ung thư đứng thứ hai Việt Nam, cũng cho thấy một xu hướng nhập khẩu API từ Trung Quốc tăng mạnh trong 2 năm trở lại đây.
Song song với xu hướng này, giá thuốc ung thư trung bình tại 10 bệnh viện lớn giảm khoảng 13,5% trong 5 năm, theo tổng hợp dữ liệu đấu thầu trên Cổng mua sắm quốc gia.
Giá thuốc giảm có thể giúp người bệnh tiếp cận điều trị dễ dàng hơn. Tuy nhiên, trong bối cảnh phụ thuộc ngày càng lớn vào nguồn nguyên liệu ngoại nhập, đặc biệt từ Trung Quốc, vấn đề đặt ra là liệu cơ chế kiểm soát chất lượng có đủ bảo đảm hiệu quả điều trị và quyền lợi người bệnh, thay vì chỉ ưu tiên lợi ích kinh tế.
Việc lệ thuộc nguồn cung nước ngoài tiềm ẩn nhiều nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc thành phẩm cho bệnh nhân ở thị trường nội địa. Khiến bệnh viện phải thay đổi phác đồ điều trị, hoặc thậm chí tệ hơn là bệnh nhân buộc phải tìm tới thị trường “thuốc chợ đen” để duy trì sự sống. Điều này đã được báo chí nhà nước đưa tin trong nhiều năm qua.
Lỗ hổng chính sách trong kiểm soát chất lượng thuốc ung thư
Việc liên tiếp xuất hiện những bằng chứng về sai phạm của các doanh nghiệp sản xuất thuốc ung thư, điển hình như vụ án của Bidiphar (xảy ra năm 2021, xử lý năm 2023) liên quan tới một lô thuốc điều trị ung thư dạng tiêm gây phản ứng xấu cho các bệnh nhi tại Bệnh viện Nhi TW, hay mới đây nhất là Hera Pharma vào năm 2025 trong việc thiếu nhất quán và công khai thay đổi thông tin thành phần thuốc ung thư, là hồi chuông cảnh báo đỏ về khâu quản lý chất lượng còn yếu kém.
Trao đổi với RFA, các chuyên gia y tế tại Hà Nội, TP.HCM và Đà Nẵng chỉ ra hai bất cập đáng chú ý:
Thứ nhất, thiếu minh bạch về thành phần tá dược.
Theo Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 23/2023/TT-BYT, doanh nghiệp không bắt buộc công khai định lượng toàn bộ tá dược trên nhãn thuốc.
Trong khi đó, tá dược ảnh hưởng đến độ ổn định, khả năng giải phóng hoạt chất (API) và nguy cơ phản ứng bất lợi, đặc biệt với thuốc tiêm truyền, một dược sĩ tại TP.HCM cho hay.
Việc thiếu thông tin có thể gây khó khăn cho bác sĩ trong đánh giá rủi ro và người bệnh khi tiếp cận thông tin an toàn, một bác sĩ với hơn 30 năm điều trị bệnh nhân ung thư tại Bệnh viện Ung Bướu TP.HCM cho biết.
Báo Tuổi trẻ cách đây 10 năm cũng đã đưa tin về vấn đề tá dược trong thuốc ung thư có thể quyết định cách hoạt chất được giải phóng.
Các Công ty Dược lớn của Mỹ đi đầu trong lĩnh vực điều trị ung thư như Pfizer-BioNTech, Baxter luôn công khai chi tiết thành phần tá dược trong các bao bì thuốc điều trị ung thư khi đưa ra thị trường.
“Họ [ý chỉ các công ty sản xuất thuốc ung thư tại Việt Nam] có thể nhập API từ châu Âu, nhưng nếu tá dược nhập từ những nguồn không rõ ràng thì công dụng của thuốc cũng giảm đi đáng kể,” một bác sĩ chuyên khoa ung bướu chia sẻ với phóng viên RFA.
Thứ hai, bất cập trong kiểm soát chất lượng nguồn cung.
Khoản 7 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT cho phép doanh nghiệp tự đánh giá nhà cung cấp tá dược trong một số trường hợp thiếu tài liệu chứng minh tiêu chuẩn GMP.
Các chuyên gia cảnh báo, nếu thiếu giám sát độc lập, những rủi ro về chất lượng có thể bị bỏ sót. Vì vậy, cần tăng cường kiểm nghiệm độc lập, truy xuất nguồn gốc và minh bạch thông tin an toàn, đồng thời bảo vệ bí mật kinh doanh hợp pháp.
Thuốc nội vẫn được sản xuất ồ ạt, nhưng tỷ lệ bệnh nhân ra đi vẫn cao đặt ra dấu hỏi lớn về khâu hậu kiểm và hiệu quả điều trị thực tế, một chuyên gia y tế tại Hà Nội chia sẻ cùng RFA.
Nhìn về quá khứ, vụ án VNPharma, được đồn đoán là có liên quan tới người thân gia đình cựu Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, bị khui ra liên quan tới lô thuốc điều trị ung thư giả có tên H-Capital 200 được nhập khẩu vào Việt Nam.
Toà án phúc thẩm tuyên án VN Pharma không trung thực trong việc công bố các thông tin về tá dược thành phần. Kết quả giám định cho thấy thuốc chứa 97,5% hoạt chất capecitabine nhưng không đạt chuẩn. Ngoài ra, việc công ty này giả mạo nguồn gốc xuất xứ Canada và thông đồng cùng Hải quan Việt Nam để thông quan là một tín hiệu đáng báo động về tình trạng tham nhũng tại đây.
Thuốc cận hạn và rủi ro cho người bệnh
Nhằm giải quyết tình trạng thiếu thuốc, Việt Nam cho phép nhập khẩu thuốc cận hạn sử dụng trong những trường hợp cần thiết. Tuy nhiên, cơ chế ngoại lệ này đặt ra những lo ngại về kiểm soát chất lượng.
Theo khoản 4, Điều 75, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thuốc không đáp ứng thời hạn sử dụng còn lại tối thiểu vẫn có thể được nhập khẩu nếu thiếu nguồn cung thay thế. Việc chấp thuận thuộc thẩm quyền UBND cấp tỉnh.
Lỗ hổng đáng chú ý nằm ở yêu cầu kiểm soát chất lượng, một luật sư tại Hà Nội cho hay.
Hồ sơ xin nhập khẩu theo ngoại lệ chủ yếu dựa trên đề nghị của doanh nghiệp, tài liệu chứng minh và cam kết của cơ sở điều trị, nhưng không quy định riêng việc tái kiểm nghiệm độ ổn định sau vận chuyển.
Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), thuốc chỉ được bảo đảm độ ổn định trong hạn sử dụng nếu tuân thủ điều kiện bảo quản. Bảo quản không đúng có thể khiến thuốc suy giảm hiệu lực hoặc hình thành chất phân hủy gây hại.
Thuốc cận hạn không đồng nghĩa với thuốc kém chất lượng. Tuy nhiên, thiếu cơ chế kiểm nghiệm bổ sung dựa trên mức độ rủi ro có thể khiến bệnh nhân ung thư đối mặt với những nguy cơ không đáng có trong quá trình điều trị, một bác sĩ tại Bệnh viện Đà Nẵng nhận định.
Sau cùng, một hệ thống quản lý thuốc không thể chỉ được đánh giá bằng số lượng giấy tờ doanh nghiệp phải nộp, mà phải bằng khả năng phát hiện thuốc không đạt chất lượng trước khi đến tay người bệnh và khả năng bảo vệ người bệnh sau khi xảy ra sự cố.
Nhìn vào bức tranh toàn cảnh về ung thư tại Việt Nam tính đến năm 2024 theo GLOBOCAN công bố năm 2026, một con số thống kê có thể khiến nhiều người lầm tưởng về những tín hiệu lạc quan: tỷ lệ tử vong đã giảm.
Thế nhưng, nếu nhìn kỹ vào số liệu, một thực tế đau lòng hơn có thể được nhận ra: trong khi tỷ lệ số ca mắc mới tăng 7,7%, tỷ lệ tử vong chỉ giảm vỏn vẹn 3,4%.
Sự chênh lệch này trở thành một nghịch lý xót xa khi đặt cạnh việc sản lượng thuốc điều trị ung thư nội địa đang tăng lên rất nhanh chóng và giá thành giảm đáng kể. Điều này đồng nghĩa với việc người bệnh đang được tiếp cận với đa dạng loại thuốc hơn, nhưng tại sao tỷ lệ sinh tồn lại không tăng tỷ lệ thuận với số lượng thuốc được tung ra thị trường?
Câu trả lời nằm ở “bức tường” chất lượng, sự tụt hậu về công nghệ và đặc biệt là những “nút thắt” mang tính hệ thống trong cơ chế quản lý chất lượng thuốc của Nhà nước đang tước đi cơ hội tiếp cận nguồn thuốc tốt nhất của người bệnh.